1. AI가 제시한 원인은 확정된 근본원인이 아닙니다
AI는 유사 불량, 공정조건, 설비이력과 문서를 연결해 원인 후보를 제시할 수 있습니다. 그러나 근본원인은 품질·생산·기술 담당자가 근거를 확인하고 실험·현장 점검을 거쳐 확정해야 합니다.
2. 즉시조치와 근본원인 분석을 구분합니다
- Containment: 격리, 출하보류, 영향 LOT 확인과 고객 대응
- Hypothesis: 5M+1E, 유사이력, 작업조건을 이용한 원인 후보
- Evidence: 검사값, 공정실적, 설비상태, 정비이력, 표준서
- Verification: 현장점검·실험·기술검토를 통한 근본원인 확정
3. 품질 Gate는 제품·공정별 정책으로 구성합니다
모든 공정을 동일하게 차단하는 것이 아니라 검사필수, 승인권한, 재작업, 조건부 진행, 특채와 예외승인을 제품·공정별로 정의합니다.
4. CAPA의 완료는 조치 실행이 아니라 효과검증입니다
담당자·기한·변경대상·효과검증 기간을 정하고, 조치 전후 지표와 동일·유사 문제 재발 여부를 확인한 뒤 표준서·검사기준·업무규칙을 갱신합니다.
5. 평가 지표
- 동일·유사 불량 재발률
- Containment와 원인확정 Lead Time
- CAPA 기한 준수율
- 효과검증 통과율
- AI 원인 후보의 검증 적중률